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消费者团体警告Dems“Cures”法案

消费者团体警告不要批准一项医疗创新法案,该法案正在众议院和参议院通过,并警告说,它可能会通过降低批准新药的标准来危及患者。

像Public Citizen和国家健康研究中心这样的团体表示,该法案被称为21世纪治愈,将无法接受地降低美国食品和药物管理局的安全标准。

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这项措施的支持者已经成为两党谈判数月的主题,他们表示,这将加速FDA批准拯救生命的新药和设备,同时确保监管标准仍然足够强大,以确保安全。

众议院将于周三进行 ,参议院可能会很快跟进。 周五晚上发布了一项新法案,但仍在进行调整。

这项措施与一项争议性较小的精神卫生法案相结合,是国会离职前共和党领导的优先事项。

消费者团体认为,民主党在未来十年内将在国家卫生研究院的研究中获得48亿美元的新资金。 如果没有这种甜味剂,他们认为放松FDA规定的条款永远不会通过左边的集合。

Public Citizen健康研究小组主任Michael Carome博士说:“他们显然试图通过增加NIH的资金来使这个方案对许多国会议员具有吸引力。”

但他表示该法案的FDA部分“危害公众健康”。

预计一些民主党人将支持该法案,但由于担心降低FDA标准,一些选票可能会失败。

民主党的另一个担忧是新的NIH资金不再是强制性的,这意味着它必须每年被挪用。 这种担忧更多地是参议院的一个问题。

维权者指出,资金仍然被搁置和保护,因为已经确定了具体的支付方式,并且这是一项不受经常预算上限限制的特殊基金。

一些FDA专家也赞成这项法案,许多其他团体也赞成这项法案,因为NIH的研究资金很多。

美国食品和药物管理局局长乔治·W·布什(George W. Bush)领导的Andrew von Eschenbach博士上周写道,该法案“将减少将药品或设备推向市场的成本和时间,同时保持产品安全。”

美国癌症协会癌症行动网络是许多倡导团体之一,以赞扬其新研究经费的法案,特别是以18亿美元资助副总统拜登的癌症“moonshot”倡议。

然而,反对该法案的消费者团体指出允许使用药物效应的更“真实世界证据”的条款,这比更严格的随机临床试验标准更低。

长期以来一直反对这项措施的团体也警告不要允许公司在寻求扩大药物批准区域时提交有关药物数据的摘要而不是完整的数据集。

该法案还将为“突破性”医疗设备创建一个更快的审批流程,该组织警告这将导致FDA匆忙推进这一过程。

智库国家健康研究中心主席戴安娜·扎克曼(Diana Zuckerman)表示,法案中的FDA条款总体上说“让那些可能不起作用且可能不安全的事情让FDA更容易获得批准”。

此外,在选举后的国会跛鸭会议上,人们担心会有这么长的法案 - 差不多有1000页。

这项法案的版本已经讨论了一年多,但最终的语言是在周五晚上发布的。

Public Citizen在一份声明中表示,“国会不应急于通过这一近1,000页的法案,然后再有时间对其进行全面审查并了解公共卫生后果。”

该小组确实注意到,在该法案的最新版本中删除了一些反对的条款。

虽然大部分注意力都集中在民主党方面,参议员 (R-Iowa)周一表示,他反对通过该法案,除非取消一项规定,该规定放宽了接受制药公司礼品的医生的报告要求。